浅谈无源植入性医疗器械货架寿命的验证

• 作者: 贾健雄
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 货架寿命 验证 注册
• 年，卷（期）: 2011,（11）
• 所属期刊栏目: 注册审评
• 页码范围: 14-17
• 分类号: R197
• 字数: 3926字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-6586.2011.11.004

摘要

无源植入性医疗器械在指定的货架寿命内保持预期性能是保证其安全、有效使用的重要前提条件.然而,货架寿命的验证是一项复杂而漫长的工作.本文针对无源植入性医疗器械货架寿命验证过程中的主要流程、验证内容及注意事项进行论述,建议生产企业认真分析影响医疗器械货架寿命的各类因素,选择适当的检测方法和检测项目.