奥拉西坦口服溶液的人体生物等效性评价

• 作者: 于治国 刘杰 张国顺 李久旭 赵云丽
• 来源期刊: 沈阳药科大学学报
• 学科: 医学
• 关键词: 奥拉西坦 生物等效性 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2012,（4）
• 所属期刊栏目: 临床药学
• 页码范围: 284-288
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

目的 建立测定人血浆样品中奥拉西坦浓度的HPLC-UV方法,并用于评价奥拉西坦口服溶液的人体生物等效性.方法 采用Agilent Zorbax SB-Aq色谱柱(150 mm ×4.6 mm,5 μm),流动相为0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液-0.01 mol·L-1高氯酸溶液(体积比为10∶90),流速为0.5 mL·min-1,柱温为20℃；检测波长为215 nm,内标物为鸟嘌呤,测定给药后健康志愿者血浆中奥拉西坦质量浓度,计算相关药动学参数及相对生物利用度.结果 20名志愿者单剂量口服受试制剂与参比制剂后,tmax分别为(0.99±0.48)和(1.28±0.49)h,pmax分别为(28.79±6.00)和(30.55±7.65) mg·L-1,t1/2分别为(2.93±0.78)和(2.62±1.02)h,AUC0-t分别为(105.09±29.07)和(120.55±39.08)mg·h·L-1,AUC0-∞分别为(113.27±28.91)和(126.89±40.33)mg·h·L-1.以AUC0-t计算,受试制剂的相对生物利用度平均为(92.6±30.0)％.结论 受试制剂与参比制剂具有生物等效性.