我院药物临床试验机构规范化管理探讨

• 作者: 余立波
• 来源期刊: 健康必读（中旬刊）
• 学科: 医学
• 关键词: 临床试验 规范管理 质量保证
• 年，卷（期）: 2012,（9）
• 所属期刊栏目: 医院管理
• 页码范围: 495-495
• 分类号: R96
• 字数: 3161字
• 语种: 中文

摘要

新药的开发与研究的必经阶段之一就是临床试验,而药物临床试验的主要作用就是评估新药的疗效和检验新药对正常健康人是否有毒性或其他害处.药物临床试验的规范性、安全性、数据真实性、试验能否换来人类生命健康是广大人民和药品监管部门共同关注的话题.本文就我院在新药I期临床试验中对对实验机构的规范化管理作如下阐述.