拉米夫定片人体生物等效性评价

• 作者: 丁存刚 周臻 李雪宁 葛庆华 马媛媛
• 来源期刊: 中国临床药学杂志
• 关键词: 拉米夫定 LC-MS/MS 药动学参数 生物等效性
• 年，卷（期）: 2013,（2）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 86-90
• 页数: 5页
• 语种: 中文

摘要

目的 评价拉米夫定片在健康人体的生物等效性.方法 健康志愿者22例,随机2×2交叉,单剂量口服受试和参比制剂拉米夫定片100 mg,洗脱期为1周.采用LC-MS/MS法测定血药浓度,并用DAS药动学软件进行参数计算及评价2种制剂的生物等效性.结果 单剂量口服受试和参比制剂后,血浆中拉米夫定的主要药动学参数:ρmax分别为(881.4±236.8)和(985.0±292.4)μg·L-1,tmax分别为(0.989±0.323)和(1.034±0.651)h,t1/2分别为(2.889±0.622)和(2.820±0.368)h,AUC0→t分别为(3 435±627.7)和(3 504±506.7) μg·h·L-,AUC0→∞分别为(3 529±630.9)和(3 592±519.4)tg·h·L-1,受试制剂与参比制剂的人体相对生物利用度(F)是(98.45±13.50)％.结论 拉米夫定片受试制剂与参比制剂具有生物等效性.