美国FDA医疗器械追踪要求介绍

• 作者: 方玉 李一捷 苑富强 邵玉波
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 追踪
• 年，卷（期）: 2014,（4）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 32-36
• 页数: 5页
• 分类号: R197
• 字数: 4153字
• 语种: 中文

摘要

医疗器械召回的有效实施，需要有完整并有效运行的医疗器械追踪体系与之相配合。针对我国目前尚无专门的医疗器械追踪法规的现状，本文介绍了美国FDA《医疗器械追踪要求》的基本内容。虽然中美双方在国体、政体以及法律架构方面存在较大差异，但FDA对医疗器械追踪要求的法则设计思路仍具有重要的参考价值。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	苑富强	中国食品药品检定研究院医疗器械检定所	16	31	3.0	4.0
2	邵玉波	中国食品药品检定研究院医疗器械检定所	12	48	3.0	6.0
3	方玉	中国食品药品检定研究院医疗器械检定所	6	6	1.0	2.0