新法规体系下体外诊断试剂类产品临床试验要求的变化

• 作者: 吕允凤
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 医学
• 关键词: 体外诊断试剂 临床试验 变化
• 年，卷（期）: 2014,（12）
• 所属期刊栏目: 专题?注册管理
• 页码范围: 4-6,52
• 页数: 4页
• 分类号: R197
• 字数: 3158字
• 语种: 中文

摘要

《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）已经发布实施，相应的体外诊断试剂临床试验技术指导原则也已配套发布实施，本文结合相关法规和指导原则中对临床试验的要求，阐述新法规体系下体外诊断试剂类产品临床试验的具体要求和变化。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	吕允凤		13	18	2.0	3.0