从美国FDA审评角度探讨新药研发的风险控制

• 作者: 杜涛 龚兆龙
• 来源期刊: 药学进展
• 学科: 医学
• 关键词: 新药研发 风险控制 未被满足的临床需求 靶点 临床试验设计 药物安全性
• 年，卷（期）: 2015,（11）
• 所属期刊栏目: 新药注册审评
• 页码范围: 823-826
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

众所周知,新药研发是一个漫长而艰难的过程,投入大,但成功率低.从项目的选择、分子结构最优化、靶点的选择、体外实验结果与体内反应的一致性、药物安全性、临床试验设计优化以及对新药研发相关法规的理解、与监管部门的有效沟通等诸方面,探讨对新药研发风险的把控.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	龚兆龙		1	0	0.0	0.0
2	杜涛		1	0	0.0	0.0