关于医疗器械注册申报规范项目的思考

• 作者: 张世庆 王永安 闵玥 鲁景艳
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 RPS IMDRF 审评审批
• 年，卷（期）: 2015,（1）
• 页码范围: 38-40,44
• 页数: 4页
• 分类号: R197.39
• 字数: 5095字
• 语种: 中文

摘要

医疗器械注册申报规范项目指标准化的电子信息规范，主要用于生产厂家为获得上市批准向注册审查机构提交注册申报资料。通过综述RPS项目最新进展，系统梳理了RPS项目背景、主要内容及用途；从医疗器械产业发展及国际贸易一体化进程、医疗器械审评审批机制改革、医疗器械监管信息化建设等3方面，论述了RPS项目对未来医疗器械发展、审评及监管的正性推动作用。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王永安	军事医学科学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室	50	254	8.0	13.0
2	张世庆		12	66	4.0	8.0
6	鲁景艳	军事医学科学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室	6	37	4.0	6.0
7	闵玥		9	21	3.0	4.0