核酸药物生物分析技术及药动学评价相关法规要求

• 作者: 付洁 宋海峰
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 基因治疗 核酸药物 药动学 生物分析 法规
• 年，卷（期）: 2015,（24）
• 所属期刊栏目: 重大新药创制专项巡礼
• 页码范围: 2787-2792
• 页数: 6页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

基因治疗策略在肿瘤、感染等重大疾病的治疗中占有比重日益增大.大量的寡核苷酸药物和核酸疫苗等核酸类药物进入药物研发、临床试验阶段,并已开始批准上市.鉴于该类药物的复杂多样性、与内源物质难以区分以及给药剂量极低等特点,本文总结了该类核酸类药物研究中常用的生物分析方法以及与体内药动学相关的科学问题;并对非临床与临床研究中该类药物生物分析相关的法规要求进行综述,旨在为国内的核酸药物非临床与临床研究中的药动学评价工作提供纲领性、指导性建议.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	付洁		2	0	0.0	0.0
2	宋海峰		6	0	0.0	0.0