中国与欧盟的新药安全药理学研究指导原则比较研究

• 作者: 张惠芳 方莲花 杜冠华 陈俞材
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 欧盟 新药 安全药理学 指导原则 临床前研究
• 年，卷（期）: 2015,（21）
• 所属期刊栏目: 重大新药创制专项巡礼
• 页码范围: 2434-2436
• 页数: 3页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

安全药理学作为一门基于药理学、毒理学和生理学发展而来的新兴学科分支,越来越受到政府药品监管部门和学术界研究者的重视.欧盟相关组织在早期就开展了较为全面的安全药理学研究和标准制定工作.通过对中国和欧盟的新药安全药理学评价指导原则的介绍、分析,比较,阐述了中国与欧盟在临床前安全药理学研究内容、方法以及提交资料方面的差异,为新药研发的临床前安全性评价提供参考并为法律性规范起到借鉴和指引的作用.