百可利咀嚼片在中国健康人体单次给药剂量递增试验的耐受性研究

• 作者: 严蓓 史爱欣 李扬 李敏 杜冠华 肖伟 胡欣 董凡 薛薇
• 来源期刊: 中国药学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 百可利 安全性 耐受性 Ⅰ期临床试验 创新药
• 年，卷（期）: 2015,（22）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 1987-1991
• 页数: 5页
• 分类号: R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.11669/cpj.2015.22.011

摘要

目的 考察中国健康受试者单次口服百可利咀嚼片后的安全性及耐受性,确定最大耐受剂量,为Ⅱ期临床试验提供给药依据.方法 随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ⅰ期临床试验,70例健康受试者单次口服百可利咀嚼片,通过生命体征检查、体格检查、实验室检查及不良事件等评价药物的耐受性和安全性.试验由低剂量至高剂量递增进行,研究者判断低剂量安全耐受后方可进行更高剂量组的试验.结果 100 ～2 800 mg百可利单次给药剂量递增试验全部完成,所有剂量组均未达到终止标准,所有受试者生命体征基本平稳,无QTc间期延长,8例受试者发生与研究药物可能有关的不良事件11例次,均为轻度,且自行缓解未予治疗,未发生严重不良事件,无受试者因不良事件而退出试验.结论 健康受试者口服创新药百可利咀嚼片100～2 800 mg安全耐受.