一致性评价产品目录在美国、日本和WHO的参比制剂概况

• 作者: 任晓文 徐为人 陈泊颖 韩颜
• 来源期刊: 药物评价研究
• 学科: 医学
• 关键词: 仿制药一致性评价 仿制药 参比制剂 橙皮书
• 年，卷（期）: 2016,（5）
• 所属期刊栏目: 一致性评价专栏
• 页码范围: 693-710
• 分类号: R954
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2016.05.001

摘要

目的 为我国仿制药参比制剂目录的建立提供借鉴和参考.方法 简要介绍国内外参比制剂的选择要求,以《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》为基础,汇总了世界卫生组织(WHO)、美国橙皮书、日本橙皮书、国家食品药品监督管理总局(CFDA)等数据库的参比制剂信息,并对289个待评价品种的参比制剂概况进行总结.结果 289个参与一致性评价的品种中与国外参比制剂剂型规格均匹配的有126个,与国外的参比制剂的剂型或规格存在差异的有49个,国外没有明确参比制剂的有89个.结论 由于匹配的参比制剂数目较少,参比制剂的选择难度较大,因此政府要建立科学有效的评价指标,相关企业也要主动选择参比制剂,主动进行对比研究,尽快推动参比制剂目录的确定.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	徐为人	天津药物研究院有限公司天津释药技术与药代动力学国家重点实验室	123	901	14.0	24.0
2	任晓文	天津药物研究院有限公司天津释药技术与药代动力学国家重点实验室	49	297	11.0	13.0
3	陈泊颖	天津中医药大学研究生院	5	21	3.0	4.0
7	韩颜	天津中医药大学研究生院	4	13	2.0	3.0