中日医疗器械上市后监管研究

• 作者: 董放 赵燕 郑立佳
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 中日 医疗器械 上市后监管 研究
• 年，卷（期）: 2016,（9）
• 所属期刊栏目: 法规与管理研究
• 页码范围: 537-539
• 页数: 3页
• 分类号: R994.11
• 字数: 3447字
• 语种: 中文

摘要

目的：对比中日医疗器械上市后监管方式，为我国医疗器械上市后监测提供参考。方法通过对比中日医疗器械监管机构组成、医疗器械不良事件报告制度及流程、不良事件报告的处理，结合目前我国医疗器械监管现状，分析存在不足，并提出建议。结果目前我国医疗器械上市后监管在法规、企业主体责任意识、使用单位人员能力、公众上报意识方面还存在不足。结论借鉴日本上市后监管经验，改善我国目前监管过程中存在的不足，促进公众用械安全。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	董放		14	77	4.0	8.0
2	赵燕		25	263	9.0	15.0
3	郑立佳		7	30	3.0	5.0