基于JCI标准规范的医疗器械临床试验管理

• 作者: 布格拉·米吉提 张翌韦 杨建华 申洁 程毅 袁明奎 鲁瑞萍
• 来源期刊: 中国医疗设备
• 学科: 医学
• 关键词: JCI标准 医疗器械临床试验 医疗器械管理 质量控制
• 年，卷（期）: 2016,（6）
• 页码范围: 147-149
• 页数: 3页
• 分类号: R197.3|R969
• 字数: 3942字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1633.2016.06.044

摘要

本文对我院在JCI评审中对医疗器械临床试验管理的具体做法进行探讨和总结。按照JCI标准，通过完善医疗器械质量管理机制和建立医疗器械管理小组，从医疗器械临床立项、质量控制、不良事件的管理等环节规范医疗器械的管理，促进持续的质量改进，最大限度保障受试者的安全和权益。