地氯雷他定原料药中元素杂质的测定

• 作者: 于军强 于秀丽 张丽娜 李龙 解春文 颜显辉
• 来源期刊: 食品与药品
• 学科: 医学
• 关键词: ICHQ3D:元素杂质 地氯雷他定
• 年，卷（期）: 2018,（5）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 352-354
• 页数: 3页
• 分类号: R927
• 字数: 2110字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-979X.2018.05.009

摘要

目的 建立电感耦合等离子质谱法测定地氯雷他定中元素杂质含量.方法 参照ICH Q3D元素杂质指导原则确定了地氯雷他定原料药中潜在元素杂质,并使用电感耦合等离子质谱仪测定元素杂质含量.结果 在考察浓度范围内线性关系良好,各元素杂质R2均大于0.9995;各杂质回收率均在80％～120％之间,RSD均小于15％(n=9);各元素杂质精密度RSD均小于15％.结论 方法学验证表明本方法简单、可靠,可对原料药中元素杂质进行有效控制.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	解春文		7	4	1.0	1.0
2	于秀丽		4	2	1.0	1.0
3	李龙		4	3	1.0	1.0
4	颜显辉		6	5	2.0	2.0
5	于军强		6	5	2.0	2.0
6	张丽娜		5	7	2.0	2.0