建立奥美拉唑肠溶胶囊质量一致性评价方法

• 作者: 沈琦 顾玉兰
• 来源期刊: 药学与临床研究
• 学科: 医学
• 关键词: 奥美拉唑肠溶胶囊 质量一致性评价 物理特性 质量属性 溶出曲线
• 年，卷（期）: 2018,（6）
• 所属期刊栏目: 药学研究
• 页码范围: 401-404
• 页数: 4页
• 分类号: R926
• 字数: 3634字
• 语种: 中文

摘要

目的:建立奥美拉唑肠溶胶囊质量一致性评价方法,为其仿制制剂的开发提供合理有效的技术手段.方法:采用物理特性、质量属性和体外溶出曲线评价方法,对仿制药和原研药进行对比研究.结果:仿制药和原研药质量属性一致.物理属性和体外溶出曲线区分力强,可用于"肢解"和"剖析"产品.结论:在进行一致性评价研究时,需要结合品种自身的特点,从物理特性、质量属性和体外溶出曲线等方面与原研药进行全面的、深入的对比研究,从而首先保证体外药学一致,进一步保障体内生物等效和临床安全有效.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	沈琦	上海交通大学药学院	26	125	6.0	10.0
2	顾玉兰	上海交通大学药学院	1	1	1.0	1.0