奥美拉唑肠溶胶囊仿制药品质量一致性评价

• 作者: 张茜 李鹏飞 谷清
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 奥美拉唑肠溶胶囊 仿制药一致性 溶出度 耐酸力
• 年，卷（期）: 2019,（11）
• 所属期刊栏目: 读者园地
• 页码范围: 1207-1210
• 页数: 4页
• 分类号: R975.2
• 字数: 3054字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.11.033

摘要

目的 分析奥美拉唑肠溶胶囊仿制药的质量一致性,以促进临床用药选择的有效与安全.方法 计算机检索中国知网、万方和中国生物医学文献数据库,纳入对比不同奥美拉唑肠溶胶囊制剂的体外溶出度、耐酸力试验,按类型进行定性或定量分析.结果 分别纳入溶出度试验14篇、耐酸力试验7篇.纳入评价的大部分仿制制剂溶出度试验均符合中国药典标准,但部分仿制制剂的溶出行为与原研药不一致,不同国产制剂间的溶出行为也存在显著差异;pH=1.2时,所有仿制制剂的耐酸力符合中国药典标准,但pH=5.8或者6.0时,原研药的溶出行为优于大部分纳入评价的仿制制剂.结论 奥美拉唑肠溶胶囊的国产仿制制剂与原研药在药品质量方面可能存在一定差距.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李鹏飞	首都医科大学附属北京朝阳医院药事部	36	120	6.0	10.0