Ⅰ期临床试验健康受试者筛选失败原因的分析探讨

• 作者: 刘泽源 张楠 曲恒燕 李丹丹 梁宇光 田芳 董瑞华
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: Ⅰ期临床试验 受试者筛选 实验室检查 特殊检查
• 年，卷（期）: 2018,（8）
• 所属期刊栏目: 读者园地
• 页码范围: 986-989
• 页数: 4页
• 分类号: R97
• 字数: 2759字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2018.08.020

摘要

目的 探讨分析Ⅰ期临床试验过程中,受试者筛选失败的原因.方法 分析参与1项心血管类药物临床试验的106例健康成年受试者筛选过程,对筛选失败的原因进行归纳总结,并探讨可能的影响因素.结果 与受试者筛选失败可能有关的因素包括依从性、体格检查、实验室检查和特殊检查等,其中主要原因是实验室检查不合格,占接受该项检查受试者数量的39.76％;其次是动态心电图检查不合格,占接受该项检查受试者的28.89％;心脏超声和依从性因素也各自占接受相关检查的10.0％和10.38％.结论 可以从制定适合的实验室正常值范围和深度知情两个方面提高受试者的筛选成功率.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	田芳	军事医学科学院附属医院临床药理学研究室	7	9	2.0	2.0
2	刘泽源	军事医学科学院附属医院临床药理学研究室	107	382	9.0	12.0
3	梁宇光	军事医学科学院附属医院临床药理学研究室	29	118	6.0	9.0
4	曲恒燕	军事医学科学院 附属医院临床药理学研究室	43	165	7.0	10.0
5	董瑞华	军事医学科学院附属医院临床药理学研究室	26	110	6.0	9.0
6	李丹丹	军事医学科学院附属医院临床药理学研究室	3	14	3.0	3.0
7	张楠	军事医学科学院附属医院临床药理学研究室	3	24	2.0	3.0