Ⅰ期临床研究中健康受试者筛选成败的原因分析

• 作者: 于伟越 刘丽宏 刘洪川 张希涛 李鹏飞 杜萍 赵志霞
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: Ⅰ期临床研究 健康志愿者筛选 药代动力学 生物等效性
• 年，卷（期）: 2019,（13）
• 所属期刊栏目: 读者园地
• 页码范围: 1391-1394
• 页数: 4页
• 分类号: R97
• 字数: 3751字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.13.021

摘要

目的 对Ⅰ期临床研究中健康志愿者的筛选情况进行分析,探讨影响Ⅰ期临床研究中筛选成败的影响因素.方法 对2017年10月至2018年10月,参与本中心部分Ⅰ期临床研究的所有健康志愿者筛选情况进行分析,对筛选失败的志愿者从实验室检查、生命体征、依从性和受试者招募等方面进行原因分析.结果 参与汇总分析的Ⅰ期临床研究共计11项,筛选健康志愿者共计808人,入选志愿者345人,筛选成功率42.70％.未通过筛选的志愿者463人,筛选失败率57.30％.筛选失败的原因共计645项,依次为实验室检查351项(54.42％)、生命体征69项(10.70％)、依从性67项(10.39％)、心电图38项(5.89％)和体重指数(BMI)37项(5.74％)等.结论 实验室检查是造成筛选失败的最主要原因,生命体征和依从性也严重影响着筛选的成败.建议在招募宣传和招募要求中进一步充分告知,加强健康受试者基本情况数据库的更新和管理,减少因受试者管理系统不通过、血压异常、BMI和年龄不合格等非客观原因引起的筛选失败,从而提高筛选成功率.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张希涛	首都医科大学附属北京朝阳医院药事部	41	137	7.0	10.0
2	刘丽宏	首都医科大学附属北京朝阳医院药事部	185	624	12.0	16.0
3	李鹏飞	首都医科大学附属北京朝阳医院药事部	36	120	6.0	10.0
4	于伟越	首都医科大学附属北京朝阳医院药事部	16	41	4.0	6.0
5	杜萍	首都医科大学附属北京朝阳医院药事部	24	82	5.0	8.0
6	刘洪川	首都医科大学附属北京朝阳医院药事部	18	41	4.0	6.0
7	赵志霞	首都医科大学附属北京朝阳医院药事部	8	22	3.0	4.0