某机构药物临床试验数据核查发现问题及改进措施

• 作者: 彭真 徐晓玲 徐维平 杨春梅 王崇薇 陈尹
• 来源期刊: 中国医院药学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 临床试验 数据核查 质量控制
• 年，卷（期）: 2018,（20）
• 所属期刊栏目: 药学实践
• 页码范围: 2174-2178,2184
• 页数: 6页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.13286/j.cnki.chinhosppharmacyj.2018.20.20

摘要

目的:对某机构药物临床试验项目数据核查发现的问题进行系统分析,剖析项目开展过程中发现的问题的原因,提出意见和建议,以提高临床试验质量,为同行提出参考.方法:收集某机构16个项目数据核查发现的问题,对照“药物临床试验数据现场核查要点”进行分类,对16个项目数据核查发现的问题进行分析.结果:11个项目存在违反数据核查要点的问题53项,其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在问题7项(占13.21％);在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在问题2项(占3.77％);在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在问题29项(占54.72％);在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在问题2项(占3.77％);在试验用药品管理过程与记录方面存在问题9项(占16.98％);在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在问题1项(占1.89％);在原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性方面存在问题3项(占5.66％).结论:本次分析显示,某机构在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面、受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面和药品管理方面存在问题较多,加强对临床试验的质量控制,确保临床试验质量,保护受试者的权益.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨春梅		8	38	3.0	6.0
2	徐维平		48	338	11.0	15.0
3	彭真		4	8	2.0	2.0
4	徐晓玲		14	63	5.0	6.0
5	陈尹		6	84	4.0	6.0
6	王崇薇		2	6	2.0	2.0