2017年美国批准新分子实体药物数据简析

• 作者: 丁丽霞 孙晓灿 张华吉 朱凤昌 梁毅
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 创新药物 新药研发 新分子实体 新药批准 美国食品药品监督管理局
• 年，卷（期）: 2018,（15）
• 所属期刊栏目: 新药述评与论坛
• 页码范围: 1697-1701
• 页数: 5页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

2017年FDA共批准46种新分子实体药物 (new molecular entities, NMEs), 批准新药上市申请 (new drug applications, NDAs) 34种、新生物制剂上市申请 (biologics license applications, BLAs) 12种.新药批准数量是2016年 (22个) 的2倍多, 创下20年来最高纪录.共受理新药上市申请48种, 略高于往年;15种 (32.61％) 新药获批首创一类新药;孤儿药热度依然较高, 17种 (36.96％) 孤儿药获得批准;有17种新药通过创新突破性疗法通道获得批准.新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗感染药、神经系统药物、代谢及内分泌系统药物.46款新药中约有1/3的新药有潜力成为重磅"炸弹"药物.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	丁丽霞		13	62	4.0	7.0
2	张华吉		5	3	1.0	1.0
3	朱凤昌		6	3	1.0	1.0
4	梁毅		4	0	0.0	0.0
5	孙晓灿		1	0	0.0	0.0