新版药品GMP实施效果调查与分析

• 作者: 沈莉 沈黎新 董作军 钟元华
• 来源期刊: 中国现代应用药学
• 学科: 医学
• 关键词: 药品监管 生产质量管理规范 检查员 执法 问卷调查
• 年，卷（期）: 2018,（3）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 436-439
• 页数: 4页
• 分类号: R951
• 语种: 中文
• DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2018.03.030

摘要

目的 调查我国新版药品GMP的实施效果,分析存在的问题并提出相应对策建议.方法 采用文献研究、问卷调查等方法,向药品行业人员发放问卷,调查内容涉及法制建设、执法队伍、执法监督和监管环境等方面.结果 通过问卷调查,大部分受访者认为目前的法规协调性和实用性有待提高;检查员专业性和管理需加强;执法尺度需统一,检查信息公开不足;对是否取消认证制度仍存在一定疑虑.结论 药品监管部门可加强法制建设,提高工作效率;加强检查员培训,逐步实现专职化;完善执法监督机制,提高检查公开程度;优化资源配置,营造良好监管环境.