无菌医疗器械生产企业灭菌控制常见缺陷分析及监管要点梳理

• 作者: 唐剑 姚鹏
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 工学
• 关键词: 医疗器械 GMP 灭菌控制 环氧乙烷
• 年，卷（期）: 2019,（10）
• 所属期刊栏目: 质量安全论坛
• 页码范围: 41-45
• 页数: 5页
• 分类号: TQ460.6+3
• 字数: 4122字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2019.10.05

摘要

目的:从政府监管的角度对医疗器械生产企业生产质量管理体系中与灭菌控制有关的常见缺陷进行分析,并对监管要点进行梳理,旨在为政府监管人员的现场检查和生产企业从业人员的自查自纠提供参考.方法:对近2年来本人参与的无菌医疗器械生产企业GMP检查结果和经验进行汇总,对其中与灭菌控制有关的不符合项进行分析和总结.结果和结论:梳理出10大方面共计53种常见共性缺陷,总结出7大监管要点.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	唐剑		4	1	1.0	1.0
2	姚鹏		3	1	1.0	1.0