注射用头孢美唑钠高分子杂质鉴定方法研究

• 作者: 庞文哲 韩彬 高燕霞
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 头孢美唑钠 高分子杂质 高效分子排阻色谱法 在线脱盐-高效液相色谱-离子阱-飞行时间质谱
• 年，卷（期）: 2019,（24）
• 所属期刊栏目: 检验检测
• 页码范围: 31-34
• 页数: 4页
• 分类号: R917|R978.1
• 字数: 3250字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2019.24.009

摘要

目的 建立高效分子排阻色谱法检测头孢美唑钠中的聚合物的方法 ,并应用在线脱盐-高效液相色谱-离子阱-飞行时间质谱(2D-LC-IT-TOF/MS)法对其聚合物进行鉴定.方法色谱柱为WT-Cef-SEC柱(300 mm×7.8 cm,5μm),流动相为5 mmol/L乙酸铵-乙腈(95:5,V/V),流速为0.6 mL/min,检测波长为254 nm,柱温为25℃,进样量为20μL,电喷雾离子源(ESI),正离子扫描模式;按不加校正因子的主成分自身对照法计算聚合物的含量.结果 头孢美唑钠峰与聚合物峰分离良好.头孢美唑钠质量浓度线性范围为0.5～2.5μg/mL(r=0.9999,n=5),定量限为3 ng,检测限为1 ng.通过2D-LC-IT-TOF/MS推测出聚合物3为头孢美唑钠二聚体,聚合物2为头孢美唑钠三聚体.结论 该方法适用于注射用头孢美唑钠高分子杂质的检测,为 β-内酰胺类抗菌药物中聚合物的分离、分析及产品质量提高提供了依据.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	高燕霞		80	188	6.0	9.0
2	庞文哲		21	32	3.0	4.0
3	韩彬		24	25	3.0	3.0