规范生物等效性试验中受试者管理提高临床试验质量的措施

• 作者: 刘淑芹 时萍 曹玉 李婷 柳艳平 马雅萍 高晓萌
• 来源期刊: 中国医院药学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 生物等效性试验 受试者管理 临床试验质量
• 年，卷（期）: 2019,（15）
• 所属期刊栏目: 药学实践
• 页码范围: 1582-1585
• 页数: 4页
• 分类号: R952
• 语种: 中文
• DOI: 10.13286/j.cnki.chinhosppharmacyj.2019.15.16

摘要

规范生物等效性试验中受试者管理,提高临床试验质量.方法:以青岛大学附属医院Ⅰ期临床研究中心开展生物等效性试验的工作模式为依据,总结试验过程中筛选期、试验期、随访期等各个流程的受试者管理体会,探讨有效的管理措施.结果:通过第三方招募、专人负责对接,完全告知、充分知情,严格执行入排标准,选择合适的受试者,并全程监护、规范化统一管理,定期随访,互相尊重,可保障受试者安全,提高受试者依从性.结论:通过在筛选期、试验期、随访期等各个环节采取规范化管理措施,可提高临床试验的质量.