基于美国FDA不良事件报告数据库的达比加群酯相关出血事件信号检测与分析

• 作者: 王晓莉 王柯静 田晓江 陈琳
• 来源期刊: 药物不良反应杂志
• 关键词: 达比加群 出血 药物副反应报告系统 美国食品和药品管理局 信号处理,计算机辅助
• 年，卷（期）: 2020,（7）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 398-403
• 页数: 6页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.cn114015-20190220-00166

摘要

目的 系统了解达比加群酯相关出血事件的发生情况,为临床安全用药提供参考. 方法 提取2004年1月至2019年4月美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中首要怀疑药物为达比加群酯的不良事件(AE)和出血事件报告,依据国际医学用语词典中药物不良反应术语集的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对出血事件报告进行分类,并提取患者年龄、性别、用药剂量和AE发生情况.采用报告比值比(ROR)法、比例报告比值比(PRR)法和贝叶斯可信区间递进神经网络(BCPNN)法等3种方法,分别基于SOC和PT对达比加群酯相关出血事件信号进行检测,3种方法检测结果均为阳性则判断该信号为可疑出血事件信号. 结果 共获得以达比加群酯为首要怀疑药物的AE报告56 501份,其中出血事件报告19 737份(34.93％).19 737例患者中,男性9 687例(49.08％),女性9 790例(49.60％),性别不详者260例(1.32％);年龄18～95岁,＜75岁者2 742例(13.89％),≥75岁者15 051例(76.26％),年龄不详者1 944例(9.85％);达比加群酯给药剂量为110mg、1次/d者416例(2.11％),110mg、2次/d者2 346例(11.89％),150 mg、1次/d者525例(2.66％),150 mg、2次/d者4 012例(20.33％),剂量不详者12 438例(63.02％);发生严重出血事件者9 242例(46.83％),死亡3 260例(16.52％).3种方法均检测出阳性信号的SOC为胃肠系统疾病(14 382例,72.87％)、中枢神经系统疾病(3 216例,16.29％)、肾脏及泌尿系统疾病(1 462例,7.41％)、皮肤及皮下组织疾病(576例,2.92％)和眼器官疾病(101例,0.51％),信号强度居前3位者为胃肠系统疾病、肾脏及泌尿系统疾病和中枢神经系统疾病.3种方法检测结果均为阳性的PT共32个,对应于胃肠系统疾病的阳性PT为12个,信号强度居前5位者依次为下消化道出血、消化道出血、上消化道出血、慢性消化道出血和黑便;对应于肾脏及泌尿系统疾病的阳性PT为2个,强度居前者为泌尿道出血;对应于中枢神经系统疾病的阳性PT为11个,信号强度居前5位者依次为颅内出血、颅内血肿、出血性卒中、硬膜下出血和硬脊膜外出血;对应于皮肤及皮下组织疾病的阳性PT为4个,信号强度居首位者为皮下出血;对应于眼器官疾病的阳性PT为2个,强度居前者为结膜出血. 结论 出血事件是达比加群酯较严重的AE,消化道出血多见.≥75岁的患者出血风险更高,应引起临床重视.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈琳	重庆市妇幼保健院药剂科	16	61	4.0	7.0
2	王晓莉	重庆市妇幼保健院药剂科	3	0	0.0	0.0
3	王柯静	重庆市妇幼保健院药剂科	14	28	3.0	5.0
4	田晓江	重庆市妇幼保健院药剂科	4	1	1.0	1.0