基于美国FDA不良事件报告系统数据库的瑞戈非尼肝胆系统损伤风险分析

• 作者: 干小红 曾晓欢 龙霞
• 来源期刊: 药物不良反应杂志
• 关键词: 血管生成抑制剂 抗肿瘤药 药物不良反应报告系统 化学和药物性肝损伤 瑞戈非尼
• 年，卷（期）: 2020,（4）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 227-232
• 页数: 6页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.cn114015-20200225-00169

摘要

目的 探讨瑞戈非尼相关肝胆系统损伤的风险及影响因素. 方法 检索美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)2012年第4季度至2018年第3季度收到的瑞戈非尼相关肝胆系统不良事件报告数据.采用报告比值比法(ROR)与比例报告比值比法(PRR)对有关瑞戈非尼的肝胆系统不良事件信号进行筛选和统计分析,用logistic回归分析其影响因素. 结果 共检索到瑞戈非尼相关不良事件报告26013份,筛选出28个首选术语为可疑肝胆系统相关的不良事件信号.采用ROR和PRR及其95％置信区间(CI)下限对不良事件信号强度进行分类排序的结果显示,黄疸及胆红素升高信号最强(ROR=8.56,95％CI下限:7.66;PRR=8.46,95％CI下限:7.58);其次为其他实验室检查异常(ROR=6.05,95％CI下限:4.95;PRR=6.03,95％CI下限:4.94)和肝脏相关疾病(ROR=5.46,95％CI下限:4.71;PRR=5.43,95％CI下限:4.69).logistic回归分析结果显示,相对瑞戈非尼剂量≤80mg/d,剂量为＞80～＜160mg/d时,肝胆系统不良事件发生的风险更高(OR=1.702,95％CI:1.230～2.356,P=0.001);相对其他肿瘤,胃肠道间质瘤患者发生肝胆系统不良事件的风险更低(OR=0.436,95％CI:0.240～0.792,P=0.006). 结论 瑞戈非尼有导致肝胆系统损伤的风险,较高的药物剂量可能与肝胆系统损伤风险增加有关.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	干小红	成都市第五人民医院药剂科	19	57	2.0	7.0
2	龙霞	成都市第五人民医院药剂科	3	48	1.0	3.0
3	曾晓欢	西南医科大学药学院	2	1	1.0	1.0