蒙脱石散微生物限度检查法的适用性研究

• 作者: 余庆祝 杨俊斌 罗兴洪 葛楠 赵智萍
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 蒙脱石散 微生物限度检查 控制菌 回收比值 适用性研究
• 年，卷（期）: 2020,（10）
• 所属期刊栏目: 质量安全论坛
• 页码范围: 36-42
• 页数: 7页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2020.10.006

摘要

目的:建立蒙脱石散微生物限度检查方法.方法:研究方法、适用性程序、菌株和培养、检测方法均按照《欧洲药典》(EP)的要求.依据EP 10.0附录2.6.12、2.6.13微生物限度检查法的要求,对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查方法进行适用性研究.结果:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中,各菌的回收率均为50％～200％,验证组可检出大肠埃希菌.结论:该方法可行性强,适用于蒙脱石散的微生物限度检查.