药物临床试验管理规范与医学伦理

• 作者: 曾繁典
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 药物临床试验质量管理规范 伦理委员会 临床试验方案 申办者 研究者 知情同意书
• 年，卷（期）: 2020,（11）
• 所属期刊栏目: 规范、指南、共识
• 页码范围: 1466-1470
• 页数: 5页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2020.11.002

摘要

中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施.新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训为基础,以中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为指引,参考国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)GCP内容,对2003年版GCP进行了调整和增补,新版GCP更富针对性、规范性和指导力.该文归纳新版GCP实施要点,强调研究者手册和药物临床试验方案是体现临床试验科学性的核心文件.概括《世界医学大会赫尔辛基宣言》医学伦理核心精神,强调加强伦理委员会建设的基本要素,分析认真撰写和审查知情同意书对药物临床试验中落实医学伦理的重要意义.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	曾繁典		167	2185	25.0	40.0