手术机器人技术审评要点概述

• 作者: 陈敏 邓刚 贺伟罡 王雅文 刘英慧
• 来源期刊: 电子测量技术
• 关键词: 手术机器人 内窥镜 手术器械 非临床研究 临床评价
• 年，卷（期）: 2020,（23）
• 所属期刊栏目: 智能化仪器及其应用|The intelligent instrument and its application
• 页码范围: 183-188
• 页数: 6页
• 分类号: TH772|TP242
• 语种: 中文
• DOI: 10.19651/j.cnki.emt.2005148

摘要

医用机器人是国家战略规划发展的高性能诊疗设备,目前多个高校、科研院所和生产企业正在进行手术机器人的设计开发和注册申报.结合达芬奇IS4000审评经验,介绍了手术机器人产品的技术审评要点,包括产品名称、结构组成、注册单元划分、非临床研究和临床评价,其中非临床研究涉及实验室研究、生物相容性评价研究、灭菌研究、包装研究、软件研究、动物实验研究、可用性研究等,供从事此类产品研发、注册等相关人员参考.