FDA的医疗器械监管科学:最小负担原则及应用

• 作者: 李非 孙智勇 张世庆 张凯 张明东 赵宇 陈刚
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 FDA 最小负担原则 注册审评 监管科学 全生命周期
• 年，卷（期）: 2021,（1）
• 所属期刊栏目: 监管国际比较
• 页码范围: 48-57
• 页数: 10页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2021.01.005

摘要

目的:研究美国FDA最小负担原则及应用,为我国医疗器械注册审评和科学监管提供参考.方法:通过文献研究,对2019年2月5日美国发布的《最小负担规范:概念和原则》(更新版)及其引用、关联的指导原则进行了分析.结果:最小负担原则是"用最少量的必要信息,在适当的时间、以最有效的方式,恰当地解决相关监管问题或事项",具体原则主要为7条,旨在保证医疗器械监管标准不降低的情况下,科学配置监管资源,提升医疗器械监管效率.结论:应用最小负担原则有利于推行我国医疗器械审评审批制度改革:减轻审评负担,将有限的审评审批资源聚焦在高风险医疗器械产品,通过最有效的方式、在最恰当的时机、利用最少量的必要信息进行有效监管,更好地促进高质量、安全、有效和经济的创新医疗器械产品快速应用到临床,满足患者需求.建议从充实监管科学和审评科学体系、立法支持、制定补正通知书的指导原则、提升医疗器械标准在全生命周期监管中的作用和研究争议与监督5个方面推行具有中国特色的最小负担原则.