2019年美国药品食品管理局新药审批简析

• 作者: 周维军 吴冬梅 高阳 王淼 周瑞琦
• 来源期刊: 临床医药实践
• 关键词: 美国药品食品管理局 新药审批 孤儿药
• 年，卷（期）: 2021,（7）
• 所属期刊栏目: 药学研究
• 页码范围: 531,560
• 页数: 2页
• 分类号: R97
• 语种: 中文

摘要

目的:了解美国新药研究分布领域及研究热点.方法:分析美国药品食品管理局(FDA)2019年审批的48个新药的分布特点及审批制度.结果:孤儿新药21个(44.00％),抗肿瘤新药12个(25.00％),血液病和自身免疫性疾病等新药15个(31.25％).17个新药实行了快速通道审批,9个新药获得"加速批准",28个新药被指定优先审核,有29个新药使用了至少一个加速审批通道.结论:新药研究领域广,孤儿药和抗肿瘤药是研究热点.多样化快速审批通道提高了审批效率,缩短了新药的上市时间.