注射用盐酸地尔硫无菌方法适用性试验研究及市场质量考查

• 作者: 阎雅宁 曹晓云 郭福庆
• 来源期刊: 天津药学
• 学科: 医学
• 关键词: 注射用盐酸地尔硫 无菌方法适用性试验 质量考查
• 年，卷（期）: 2021,（6）
• 所属期刊栏目: 药品质量与检验
• 页码范围: 20-23
• 页数: 4页
• 分类号: R927.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-5687.2021.06.005

摘要

目的:建立适用于生产企业的注射用盐酸地尔硫无菌适用性方法,并对3个生产企业的34批次样品进行检验,根据检验结果对注射用盐酸地尔硫的质量现状进行分析.方法:依据《中国药典》2015年版四部微生物限度相关内容,采用0.9％无菌氯化钠溶液作为溶剂,并用0.1％无菌蛋白胨溶液300 ml进行冲洗.结果:方法适用性试验中在规定时间内各试验菌均正常生长;对抽取的34批样品进行无菌检查,结果均符合规定,合格率为100％.结论:建立了适用于生产单位的注射用盐酸地尔硫无菌适用性方法,注射用盐酸地尔硫的整体质量情况较好且稳定.