氟康唑胶囊的人体生物等效性研究

• 作者: 商雅婷 王雪丁
• 来源期刊: 广东药学院学报
• 学科: 医学
• 关键词: 氟康唑 药动学 生物利用度 生物等效性 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2006,（5）
• 所属期刊栏目: 药剂学
• 页码范围: 486-488
• 页数: 3页
• 分类号: R969
• 字数: 2980字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-8783.2006.05.004

摘要

目的 评价广州光华药业股份有限公司研制的氟康唑胶囊(受试制剂)与大连辉瑞制药有限公司生产的氟康唑胶囊(参比制剂)的生物等效性.方法 20名健康志愿者随机交叉、单剂量口服氟康唑胶囊被试制剂与参比制剂各150 mg,用高效液相色谱法测定血浆中氟康唑浓度.用3P97药动学软件进行参数计算及生物等效性评价.结果 受试制剂和参比制剂的主要药动学参数如下:tmax分别为(1.0±0.7) h和(1.7±0.8) h,Cmax分别为(4.0±1.2) mg·L-1和(3.6±1.3)mg·L-1,AUC0-t分别为(132.4±26.5) mg·h·L-1和(138.4±30.8) mg·h·L-1,AUC0-∞分别为(143.7±26.1) mg·h·L-1和(150.2±33.1) mg·h·L-1 .氟康唑胶囊受试制剂的相对生物利用度为(97.9±18.3)%.结论 对tmax及经对数转换后的Cmax、AUC0-t进行统计分析、方差分析后进行双单侧t检验及90%可信限判断,两制剂具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王雪丁	中山大学临床药理研究所	41	136	6.0	8.0
2	商雅婷		1	1	1.0	1.0