美国FDA对医疗器械标识的要求

• 作者: 甄辉 马琳榕
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 医学
• 关键词: 标识 普通器械 非处方器械 体外诊断产品 临床器械豁免 临床研究用器械 上市前通告 生产质量管理规范 辐射类器械
• 年，卷（期）: 2006,（6）
• 所属期刊栏目: 标准检测
• 页码范围: 36-42
• 页数: 7页
• 分类号: R1
• 字数: 8699字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-6586.2006.06.011

摘要

分析了标识对医疗器械的重要性,介绍了美国FDA对医疗器械标识的要求,包括通用要求以及对体外诊断试剂产品、临床研究用器械、510(K)、GMP、以及辐射类器械的特定要求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	甄辉		4	10	2.0	3.0
2	马琳榕		4	9	2.0	3.0