生物药将遭仿制药竞争

• 来源期刊: 制药原料及中间体信息
• 学科: 工学
• 关键词: 生物制药 生物药 美国食品药品管理局 竞争 科技产品 人生长激素 专利保护 保险公司
• 年，卷（期）: zyyljzjt_2007,（10）
• 页码范围: 38-39
• 页数: 2页
• 分类号: TQ464

摘要

在20年前第一批获得批准的生物科技产品中，许多药物即将失去专利保护，比如基因泰克的人生长激素Nutropin和人用胰岛素。与此同时，消费者和保险公司正在呼吁，要求获得这些生物制药产品的低价替代品。在这种背景下，美国国会和美国食品药品管理局（FDA）面临着巨大压力，要为审核和批准这些生物仿制药开设一条新的监管通道。此前，美国政府曾经采取过一些类似行动。