基于生物药剂分类系统对普通口服固体制剂免除生物等效性研究的考虑

• 作者: 平其能 张宁
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 生物药剂 分类系统 生物等效免除 体外溶出
• 年，卷（期）: 2008,（4）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 370-372,381
• 页数: 4页
• 分类号: R954|R969.1
• 字数: 3980字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2008.04.023

摘要

仿制药上市的根本条件是与原研药保持生物学等效;但是自从生物药剂分类系统(BCS)的概念提出以来,各国药品管理当局及工业界都在进行基于BCS信息免除普通口服固体制剂生物等效性研究的探索.文中介绍了不同管理当局目前所持态度,并给出具体实例,说明如何基于药物的溶解性、渗透性以及体外溶出特点,来分析是否有免除生物等效性研究的可能.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	平其能	中国药科大学国际医药商学院	302	3882	29.0	43.0