质量风险管理在药品GMP现场检查中运用的探讨

• 作者: 平其能 肖江宜
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 质量风险管理 GMP 现场检查
• 年，卷（期）: 2009,（19）
• 所属期刊栏目: 新药研发论坛
• 页码范围: 1826-1830
• 页数: 5页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程.药品GMP现场检查是确认药品生产企业执行GMP情况的主要手段和方法,本文通过分析欧盟近期发布的相关规定,探讨了在药品GMP现场检查中运用风险管理的理念,科学合理的制订检查方案并执行,从而最大限度发挥行政资源的有效性,切实保障公众用药的安全有效.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	平其能		302	3882	29.0	43.0
2	肖江宜		6	13	2.0	3.0