仿制药审评酝酿变法

• 来源期刊: 制药原料及中间体
• 学科: 工学
• 关键词: 制药 审评 药品安全 注册管理 一致性 质量 药物
• 年，卷（期）: 2012,（5）
• 页码范围: 5-6
• 页数: 2页
• 分类号: TQ460.5

摘要

《国家药品安全“十二五”规划》已经将全面提高仿制药质量作为一项重要任务，并提出具体要求：对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，