环孢素软胶囊人体生物等效性研究

• 作者: 吴越 毛棉 王凌 蒋学华
• 来源期刊: 生物医学工程学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 环孢素A 高效液相色谱 药动学 生物等效性
• 年，卷（期）: 2012,（2）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 311-314,331
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

评价两种环孢素软胶囊(受试制剂和参比制剂)在健康中国人体内的生物等效性.建立测定人全血中环孢素A的高效液相色谱-紫外(HPLC-UV)检测法,并进行方法学验证,采用随机双交叉自身对照试验设计,24名男性健康受试者分别口服受试制剂和参比制剂400mg后,测定环孢素A的血药浓度,计算药动学参数,评价两制剂的生物等效性.环孢素软胶囊(受试制剂)和环孢索软胶囊(参比制剂)中环孢素A主要的药动学参数如下:消除半衰期T1/2分别为(10.114±6.329)h和(9.717±4.076)h,达峰浓度Cmax分别为(2 021.235±298.581)ng ·ml-1和(1992.192±286.923) ng ·ml-1,达峰时间Tmax分别为(1.729±0.361)h和(1.813±0.323)h；药时曲线下面积AUC0→t分别为(9 824.811±1 633.026) ng·h·ml-1和(10 316.514±1 395.955) ng· h·ml-1.以AUC0→t计算,环孢索软胶囊的相对生物利用度为(97.2±22.1)％.结果表明两制剂在健康中国人体内具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	蒋学华		291	2409	25.0	36.0
2	王凌		90	559	12.0	20.0
3	吴越		12	68	5.0	8.0
4	毛棉		5	5	2.0	2.0