生物仿制药开发面临参比制剂选择困境

• 来源期刊: 制药原料及中间体
• 学科: 工学
• 关键词: 生物治疗 制药 制剂 参比 开发 仿制品 大分子 产品
• 年，卷（期）: 2012,（5）
• 页码范围: 45-46
• 页数: 2页
• 分类号: TQ460.5

摘要

目前，多个国家已经建立了法律和监管的途径，为专利到期生物治疗产品的仿制品上市奠定政策基础。然而，与小分子仿制药不同，那些大分子、复杂的蛋白质仿制药与原研产品不可能完全相同，因此大分子仿制药物必须通过与原研产品的比较研究，