我国新药临床试验的风险管理模式探讨

• 作者: 李可欣 董凡 薛薇
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 新药临床试验 风险管理 风险管理模式
• 年，卷（期）: 2014,（8）
• 所属期刊栏目: 药械安全性研究
• 页码范围: 488-491
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 字数: 4901字
• 语种: 中文

摘要

目的：从临床试验研究者的角度探索新药临床试验的风险管理模式，为其在我国的建立与实施提供参考。方法分析风险管理的通用模式与架构，借鉴发达国家成熟药品风险管理体系的法规与原则，阐述我国新药临床试验风险管理的发展现状，开拓创新适合我国国情的风险管理模式。结果与结论基于一般风险管理及药品风险管理的理论与实践，提出适合我国新药临床试验的风险管理新模式的构想。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	董凡	北京医院药学部药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室	5	14	2.0	3.0
2	李可欣	北京医院药学部药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室	21	28	3.0	5.0
3	薛薇	北京医院药学部药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室	10	13	2.0	3.0