基于风险监查的理念、挑战和最佳实践

• 作者: 刘智 商洪才 景立 林佳
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 基于风险监查 监查 临床研究 临床试验
• 年，卷（期）: 2015,（2）
• 所属期刊栏目: 新药述评与论坛
• 页码范围: 134-138
• 页数: 5页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

监查是临床试验过程中保证质量的主要措施.传统的现场监查需要消耗大量的资源和费用,且效率低下,对研究质量的提高帮助不大.为改变现状,美国食品药品监督管理局制定并颁布了临床试验监查新的指导原则——《基于风险监查的方法》.本文以该指导原则为基础,阐述基于风险监查的理念、面临的挑战和可能的最佳实践,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考.