Newcombe-Wilson得分方法在有效率为100％非劣效临床试验中的应用

• 作者: 唐欣然 李卫 王杨 黄耀华
• 来源期刊: 中华疾病控制杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 临床试验 效率 流行病学方法
• 年，卷（期）: 2015,（2）
• 所属期刊栏目: 方法学
• 页码范围: 190-192
• 分类号: R446.1|R181
• 语种: 中文
• DOI: 10.16462/j.cnki.zhjbkz.2015.02.022

摘要

目的 探讨试验组和对照组实际有效率为100％的非劣效临床试验的设计和推断方法.方法 分别介绍获得率差的传统正态近似方法和Newcombe-Wilson得分方法的基本理论,再通过实例计算两组率为100％时的率差及合理的试验设计.结果 Newcombe-Wilson得分方法解决了两组有效率都为100％率差置信区间的计算问题;实例采用传统近似正态进行试验设计,保守估计成功率为98％,非劣效界值取10％时,每组样本为33例, 当实际成功率都为100％,两组率差点估计和95％置信区间估计为0.0％(-10.4％,10.4％),试验失败.结论 Newcombe-Wilson得分方法能够计算非劣效临床试验中试验组和对照组有效率都为100％率差的置信区间;在高成功率非劣效试验设计中还应考虑Newcombe-Wilson得分方法进行试验设计.