我国口服固体制剂生产企业执行WHO GMP的评估工具验证

• 作者: 吴春福 孙新生 武志昂 白东亭 许明哲 黄宝斌
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 口服固体制剂生产企业 世界卫生组织良好的药品生产规范 评估工具 信度和效度
• 年，卷（期）: 2015,（3）
• 所属期刊栏目: 口服固体制剂质量研究与评价专栏
• 页码范围: 320-324
• 页数: 5页
• 分类号: R926
• 语种: 中文

摘要

目的:为客观评估我国口服固体制剂(oral solid dosage preparations,OSDP)生产企业执行WHOGMP的能力和现状,WHO开发了一套评估工具,它由17个大项、48个小项指标构成.在推广使用前,需要对工具进行验证,考察评估工具的信度(可靠性)和效度(准确性).方法:根据设定标准,筛选国内3家OS-DP生产企业和9名GMP专家参与验证.对于每家企业,先后应用评估工具进行自我评价和GMP专家独立评估,比较3种(严重、主要和次要)缺陷差异,考察信度.对参与评估的GMP专家进行问卷调查和访谈,评价工具对WHO GMP标准覆盖的全面性和代表性,考察效度.收集和整理企业和专家对于评估工具改进建议.结果:企业自评和专家独立评估结果均显示,3家企业均无“严重”缺陷项.在自评中,企业A,B,C的“主要”和“次要”缺陷项数量分别是(4,16)、(6,18)、(6,17);在独立评估中,企业A,B,C的“主要”和“次要”缺陷分别是(5,17)、(5,21)、(8,18).经统计学分析,企业自评和专家独立评估结果之间没有显著差异.专家访谈显示,9名专家均认为评估工具覆盖性良好,除3名专家认为3个评估指标有重复外,其余6名专家均认为代表性良好.结论:经适宜企业和专家参与验证,认为该评估工具具有良好的信度和效度,能够测评我国OSDP企业执行WHO GMP标准的差距和进度,在进行适当调整和完善后,可以用于在国内推广使用.