对2006-2015年美国FDA召回的神经调控类医疗器械产品分析

• 作者: 刘方军 李路明 王伟明 胡春华 郝红伟 雄伟 马伯志
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 工学
• 关键词: 医疗器械 FDA召回事件 产品缺陷 深部脑刺激器 脊髓刺激器
• 年，卷（期）: 2015,（5）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 20-25
• 页数: 6页
• 分类号: TH782
• 字数: 4774字
• 语种: 中文

摘要

目的：重点分析美国FDA对神经刺激类产品的召回情况，尤其是对深部脑刺激器（DBS）和脊髓刺激器（S C S）这两类高风险的神经调控类医疗器械产品召回信息的特点进行了剖析。方法：对召回级别，召回原因等进行归类分析。结果：Medtronic神经调控部门2006.10.20-2015.1.12，D B S和S C S相关的召回共23条，占Medtronic神经调控部门总召回事件的21.9%。S C S和D B S召回事件集中体现在：设计，生产制造，包装和标签，以及非长期植入辅助部分。其中，非长期植入辅助部分召回事件共7条（30.4%），包装和标签召回事件共6条（26.1%），设计召回事件共6条（26.1%），生产制造召回事件共4条（17.4%）。DBS和SCS总体召回事件维持在较低的水平。St. Jude Medical涉及的召回大部分与充电在神经刺激类产品中的这一新应用相关，其中充电发热值得关注，生产制造的问题也稍显突出。因此，要加强生产制造过程控制。Boston Scientific 充电发热和元件失效值得关注。在DBS和SCS产品召回事件中，植入部分软件问题并不突出，但要加强对体外配套产品软件的重视。结论：应加强对医疗器械召回信息的利用，总结FDA召回事件的规律。为我国高端医疗器械产品的审评，检测监测，相关领域研究和产品化提供参考。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	郝红伟	清华大学航天航空学院	45	448	13.0	19.0
2	李路明	清华大学航天航空学院	81	1299	20.0	33.0
3	胡春华	清华大学航天航空学院	17	261	9.0	16.0
4	王伟明	清华大学航天航空学院	10	26	2.0	5.0
5	刘方军	清华大学航天航空学院	6	116	4.0	6.0
6	马伯志	清华大学航天航空学院	10	101	4.0	10.0
7	雄伟	清华大学航天航空学院	2	3	1.0	1.0