我国2010年修订GMP与国外典型GMP实施内容的比较研究

• 作者: 李玲 邵蓉 颜建周
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 2010年修订GMP 实施内容 比较
• 年，卷（期）: 2015,（19）
• 所属期刊栏目: 新药述评与论坛
• 页码范围: 2179-2182
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

对我国2010年修订的《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices of Drugs,GMP)与国外典型GMP在具体条款和实施过程中存在的差异进行深入剖析,为我国制药企业的国际化发展提供参考.结合世界卫生组织(World Health Organization,WHO)、国际药品认证合作组织(Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)的GMP规范,将欧盟、美国、日本GMP标准与我国2010年GMP重点修订内容进行对比.通过对比发现,我国GMP中质量受权人制度有待完善,无菌药品生产要求细微方面稍低于欧盟GMP标准,实验室检验还需重视超常检验结果(Out of Trend,OOT)的调查,参数放行理念亟待推广.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李玲		11	93	6.0	9.0
2	邵蓉		515	2806	25.0	32.0
3	颜建周		67	140	7.0	8.0