艾司奥美拉唑镁肠溶片溶出曲线相似性评价

• 作者: 孔德宪 巴晓雨 李志刚 杨晓玲 胡向青 郝福 高峻
• 来源期刊: 国际药学研究杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 艾司奥美拉唑镁肠溶片 溶出曲线 高效液相色谱 F2相似因子
• 年，卷（期）: 2016,（6）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 1135-1139
• 页数: 5页
• 分类号: R94
• 字数: 3135字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13220/j.cnki.jipr.2016.06.020

摘要

目的：评价艾司奥美拉唑镁肠溶片自研制剂与参比制剂（RLD）体外溶出行为的相似性。方法依据中国药典质量标准建立溶出度检查法和高效液相色谱（HPLC）测定方法，对所建立的HPLC方法按照人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）要求进行了方法学验证；以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、pH 1.2盐酸溶液（2 h）与pH 6.0磷酸盐缓冲液、pH 1.2盐酸溶液（2 h）与pH 6.8磷酸盐缓冲液和纯化水为溶出介质，采用不同的转速，对3批自研制剂和RLD进行溶出行为比较。结果 HPLC方法准确度、重复性、线性等验证结果均符合规定，满足分析要求；自研制剂与RLD在不同溶出介质中相似因子F2均大于50。结论自研制剂与RLD溶出行为相似。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	孔德宪		5	8	2.0	2.0
2	胡向青		8	11	2.0	2.0
3	郝福		15	25	4.0	4.0
4	巴晓雨		11	22	3.0	4.0
5	杨晓玲		5	4	1.0	1.0
6	高峻		1	2	1.0	1.0
7	李志刚		7	14	2.0	3.0