我国仿制药人体生物等效性临床试验研究室建设的现状与发展路径

• 作者: 刘叔文 吴婷 庞建新 许重远
• 来源期刊: 药学进展
• 学科: 医学
• 关键词: 仿制药 生物等效性分析 临床试验研究室
• 年，卷（期）: 2016,（12）
• 所属期刊栏目: 专题:仿制药一致性评价
• 页码范围: 883-889
• 页数: 7页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

我国开展仿制药一致性评价最主要的困难之一是临床试验资源不足,解决办法是考虑将生物等效性临床试验资格认定调整为备案管理.因此,对备案的医疗机构建设生物等效性试验研究室是一个潜在的挑战.文章分析了国内当前具备生物等效性/Ⅰ期临床资质的机构、分布、承担项目能力及生物等效性临床试验机构、药物分析实验室和合同研究组织之间的关系等,对仿制药生物等效性临床试验研究室的建设内容和规模展开讨论,供业内及监管部门参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘叔文		92	422	10.0	13.0
2	庞建新		43	428	10.0	20.0
3	许重远		39	224	9.0	13.0
4	吴婷		7	42	2.0	6.0