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摘要:
目的 观察1.1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在健康人体多次给药的耐受性.方法 将有24名受试者参加本试验(男女各半),分为两个剂量组,分别滴注剂量为1 000 mg/次,每天2次;2 000 mg/次,每天1次连续给药7天,进行多次静脉滴注注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的耐受性试验.结果 在多次耐受试验中,受试者用药前后生命体征、心电图没有临床意义的改变有12例受试者发生19例不良事件,其中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血乳酸脱氢酶升高、输注部位疼痛与研究药物有一定的关联性,但均较轻微,持续时间短,未经干预,均自行缓解和消失,无严重不良事件和导致脱落的不良事件发生.结论 多次给药1 000 mg/次,每天2次;2 000 mg/次,每天1次,连续给药7天耐受性良好,主要不良反应表现为:ALT、AST轻度升高,也符合奥硝唑主要经肝脏清除的规律,其中2 000 mg/次,每天1次给药组安全性和耐受性优于1 000 mg/次,每天2次组.
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文献信息
篇名 多次静脉滴注磷酸左奥硝唑酯二钠的Ⅰ期临床耐受性试验
来源期刊 中国药物警戒 学科 医学
关键词 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 多次静脉滴注 耐受性试验
年,卷(期) 2016,(5) 所属期刊栏目 基础与临床研究
研究方向 页码范围 260-262,274
页数 4页 分类号 R969.4
字数 4433字 语种 中文
DOI
五维指标
作者信息
序号 姓名 单位 发文数 被引次数 H指数 G指数
1 王睿 中国人民解放军总医院药物临床研究中心 118 859 15.0 23.0
2 白楠 中国人民解放军总医院药物临床研究中心 22 126 7.0 10.0
3 王瑾 中国人民解放军总医院药物临床研究中心 51 346 11.0 16.0
4 陈迁 5 48 3.0 5.0
5 梅和坤 中国人民解放军总医院药物临床研究中心 5 6 1.0 2.0
6 曹江 中国人民解放军总医院药物临床研究中心 7 39 3.0 6.0
7 江学维 中国人民解放军总医院药物临床研究中心 6 53 5.0 6.0
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注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
多次静脉滴注
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中国药物警戒
月刊
1672-8629
11-5219/R
16开
北京市西城区三里河一区3号院6号楼
80-250
2004
chi
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20060
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